Pion帕伊奥 药物制剂渗透通量筛选单元 MacroFLUX

多个案例表明，由于溶解性和渗透性复杂的相互作用，单独的溶出实验很难准确预测体内的真实情况。Pion的MacroFLUX™，创造性的在符合USP要求的溶出装置上引入吸收池，利用在线紫外浓度监测系统，实现制剂跨膜扩散通量的准确测定。

特点：

所需样品量

处方产品、片剂/胶囊的数量取决于研究类型和所需的重复次数。出于校准目的，需要纯API。

关键可交付数据

接收室药物浓度和跨膜渗透速率值。此外，确定每个供给室的药物释放百分比（%质量/时间），显示释放曲线和溶出性能。提供完整的研究报告。

实验概述

MacroFLUX 装置由一个集成了渗透膜、顶置搅拌器和光纤 （FO） 紫外探头的接收室组成，该装置插入到 USP II 设备的标准 900 mL 溶出杯的改良的杯盖中。过滤器支持的人工渗透膜将溶出(供给室)隔室与接收室间隔开，接收室中有pH 7.4的ASB模拟血液。供给室通常容纳900mL药典或生理相关的溶出缓冲液。改进后的溶出杯盖允许将光纤紫外探头放置在供给室和接收室中，从而实时监测两个室中的药物溶出和吸收浓度。浓度监测是通过将光纤UV探头连接到Rainbow动态溶解监测仪(Pion Inc.)来实现的。

使用原位光纤浸渍探头UV分析，克服了传统测试方法的许多挑战。由于直接在溶出介质中进行浓度测量，并实时绘制处理结果，因此测试溶液的外部采样通常会遇到的问题（例如，由于过滤器堵塞、机械刀槽故障、样品污染、化合物吸附到管道上而导致的采样误差）最小化。使用光谱二阶导数法，将背景浊度引起的干扰被最小化。所有通道的光谱扫描（200–720 nm）耗时不到5秒。PDA基线噪声为±0.0002吸光度单位。