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应用方案
溶出
透皮
吸入
渗透
流变仪
Pion帕伊奥
Bruker布鲁克
安东帕粘度计
稳定性分析仪
博勒飞粘度计
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13817633069
LOGAN机械校准工具
LOGAN机械校准工具包含:
数显水平仪、百分表、转速表、温度计、 定心轴/定心盘、深度尺、四分测量仪、数显游标卡尺等
验证参数
测量点
USP
在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量,两次测量的数值均不得超出。
≤0.5°
紧贴篮(桨)轴测量垂 直度,再沿篮(桨)轴旋转90°测量,每根篮(桨)轴两次测量的数值均不得超出90.0°±0.5°。
90.0°±0.5°
沿溶出杯内壁(避免触及溶出杯底部圆弧部分)测量垂直度,再沿内壁旋转90°测量,每个溶出杯两次测量的数值均不得超出。
可通过在溶出杯圆柱体内的篮(桨)轴上下各取一个点,以篮(桨)轴为中心旋转一周,测量篮(桨)轴与溶出杯内壁距离的变化,来表征溶出杯垂直与篮(桨)轴的偏离。一个测量点位于溶出杯上部靠近溶出杯上缘,另外一个测量点位于溶出杯圆柱体内靠近篮(桨叶)上方。每个溶出杯在2个点测量的最大值与最小值差均不得超出。
2.0mm
在篮(桨叶)上方约20mm处测量。篮(桨)轴以每分钟50转旋转时,连续测量15秒,每根篮(桨)轴测量的最大值与最小值之差不得超出1.0mm。
1.0mm
在篮下缘处测量。篮轴以每分钟50转旋转时,连续测量15秒,每个篮测量的最大值与最小值之差不得超出。
将篮(桨)轴的转速设定在每分钟50(100)转,连续记录60秒,各篮(桨)轴的转速均应在。
±1 RMP
±4%
±2 RMP
设定溶出度仪的水浴温度,取水900ml,置各溶 出杯中,待温度恒定后,测量各溶出杯内溶出介质的温度,均应为。
Within 0.4℃
37℃±0.5℃
Within +/-5%, all vessel must be within 37 degree C
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